Výrobní zařízení Bionorica v Neumarktu je pravidelně kontrolováno národními a mezinárodními dozorovými orgány. Mezi lety 2019 a 2021 byly v důsledku pandemie koronaviru provedeny pouze dvě oficiální inspekce v Neumarktu, obě s pozitivními výsledky:
V únoru 2021 provedl místní dozorový orgán, Regierungspräsidium Oberfranken (Regionální rada Horní Franky), inspekci, která vyústila v nové certifikáty GMP a nové povolení k výrobě.
Inspekce EAEU v hlavním obchodním místě v Neumarktu, kterou provedl dozorový orgán v listopadu 2021, byla také úspěšná; příslušný certifikát EAEU GMP, který bude následně platný pro všechny země Euroasijské ekonomické unie, byl v době zpravodajství stále připravován.
Kromě toho je výrobní zařízení Bionorica v Neumarktu pravidelně auditováno obchodními partnery Bionorica a zákazníky dceřiné společnosti Bionorica Phytoneering Extract Solutions GmbH (PES); extrakty PES se například používají ve farmaceutických, kosmetických a veterinárních výrobcích.
V období od roku 2019 do roku 2021 se celkem konalo 15 takových auditů, všechny s pozitivními výsledky.
Bionorica provádí recenze a audity dodavatelů
Bionorica podléhá pravidelným kontrolám v auditech, ale také sama provádí audity dodavatelů, například s ohledem na dodržování směrnic GACP, GMP a GDP. Dodavatelé relevantní pro výrobu (včetně obalových materiálů a bylinných výchozích materiálů) byli v období hlášení od roku 2019 do roku 2021 rozřazeni do různých tříd dle specifikací Bionorica SE a byli příslušně kontrolováni a auditováni. V případě nesouladu nebo porušení by Bionorica jako poslední možnost hledala nového dodavatele. Bionorica se však zaměřuje na dlouhodobou, udržitelnou spolupráci a tedy na rozvoj dodavatelů. To znamená, že Bionorica jako zákazník pomáhá dodavateli v duchu partnerství zlepšovat jeho výkon.
Důkladně testované léky Bionorica
Oddělení kontroly kvality Bionorica analyzuje každou šarži surovin, která dorazí do Bionorica, s ohledem na definované parametry a ověřuje dodržování směrnic GMP. Navíc se rostlinné suroviny získávají pouze od kvalifikovaných dodavatelů a pěstitelů. To znamená, že byly testovány, auditovány a schváleny oddělením pro řízení kvality Bionorica. Stejně jako bylinné suroviny je také "konečný produkt" předmětem přísných kontrol. Všechny léky Bionorica jsou důkladně testovány při opuštění areálu Bionorica v Neumarktu pro lékárny.
Bezpečnost léků: Zprávy o přípravcích Bionorica
Pro Bionorica je bezpečnost pacientů na prvním místě. Proto neustále sledujeme bezpečnostní profil našich léčiv. Cílem je vyhodnotit všechna data a informace, které se stávají známými o bezpečnosti jednoho z našich léků. Kromě vědecké literatury a studijních zpráv je také sběr a hodnocení spontánních zpráv nezbytnou součástí tohoto procesu.
Spontánní zprávy se vztahují na zprávy o nežádoucích účincích léků, které jsou "spontánně" hlášeny mimo systematické vyšetřování (např. klinické studie, standardizovaný sběr dat atd.).
V rámci našeho systému spontánního hlášení jsou případy hlášeny Bionorica lékárnami, lékaři, ale také samotnými postiženými pacienty, kdykoli podezřívají souvislost mezi nežádoucí reakcí a podáním léčiva Bionorica.
Nejčastějšími příjemci těchto zpráv jsou obchodní zástupci Bionorica nebo kancelářský personál s přímým kontaktem s klienty. Nicméně jakýkoli jiný zaměstnanec Bionorica se také může dozvědět o nežádoucí reakci na naše produkty v práci nebo soukromě.
Z tohoto důvodu každý zaměstnanec Bionorica dostává školení, jak zacházet se zprávami o nežádoucích účincích léků a jak je okamžitě předávat týmu pro bezpečnost léků.
Tým pro bezpečnost léků se stará o sběr a další zpracování zpráv. Pro komplexní lékařsko-vědecké hodnocení je často nutné opět kontaktovat osobu hlásící nežádoucí účinek léku a případně jeho léčícího lékaře.
Oddělení pro bezpečnost léků také koordinuje dodržování zákonných lhůt pro hlášení zdravotnickým úřadům v Německu nebo v zahraničí. Navíc jsou všechna zdokumentovaná data neustále sledována, aby se identifikovaly možné náznaky vzácných, dosud neznámých nežádoucích reakcí nebo změny v frekvenci, typu nebo závažnosti již známých reakcí.
Navíc jsou všechny procesy v oddělení pro bezpečnost léků neustále sledovány z hlediska jejich dopadu na bezpečnost léčiv Bionorica a na zdraví pacientů. Tyto procesy jsou neustále kontrolovány z hlediska možných zlepšení v rámci systému řízení kvality Bionorica.
Žádné porušení týkající se dopadu produktů a služeb na zdraví a bezpečnost
Bionorica SE v období hlášení roku 2021 neidentifikovala žádné porušení předpisů a/nebo dobrovolných pravidel chování týkajících se dopadů produktů a služeb na zdraví a bezpečnost.